VI DE LA APERTURA TÉCNICA Y ECONÓMICA DE LAS OFERTAS 1. APERTURA TÉCNICA DE LA OFERTA: Juntamente con la revisión y verificación de los antecedentes administrativos se procederá con la apertura de la licitación la cual podrá ser en una o dos etapas quedando señalado en el llamado. Se revisa si se han adjuntado el ANEXO Nº2 Ficha Técnica, ANEXO N°11 y la documentación que respalde la oferta técnica, que idealmente se deben adjuntar en el apartado “ANEXOS TÉCNICOS” del portal www.mercadopublico.cl. Dichos antecedentes técnicos corresponderán a aspectos de admisibilidad o a temas de evaluación, de acuerdo con lo indicado en la siguiente tabla: 1.1 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DESINFECTANTES, PESTICIDAS Y/O COSMÉTICOS DE USO HUMANO: REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICION 1. Adjuntar ANEXO N ° 2A (Ficha técnica) Completar Ficha Técnica Documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente (resoluciones u otros actos administrativos). Se excluye captura de pantalla de GICONA o ficha técnica descargada de la página web del Instituto de Salud Pública de Chile, y documentos en trámite o por emitir, a excepción de las renovaciones de registro, las cuales se admitirán hasta la evaluación técnica de las ofertas. No se considerarán ofertas de productos con autorización de importación por el artículo 99 del Código Sanitario, ni ofertas de productos correspondientes a Preparaciones Magistrales. Admisibilidad 2. Tener Registro Sanitario Vigente Productos farmacéuticos y Cosméticos, Desinfectante y Pesticidas. Los que respaldan el ANEXO N °2. Admisibilidad 3. Adjuntar ANEXO N°11 Declaración simple de autorización, en caso de que corresponda Autorización del Titular del Registro Sanitario Documento emitido por el titular del registro sanitario que autorice al oferente no titular del registro para ofertar y comercializar el producto licitado o documento emitido por la autoridad sanitaria competente que permita al oferente no titular a importar el producto. Admisibilidad 4. Adjuntar Resolución Art 94 del DS N°3/2010, si corresponde. Importador o Titular del Registro Sanitario distinto al autorizado por el Registro si corresponde La autorización otorgada por autoridad sanitaria competente en el caso previsto en el artículo 94 del DS N°3/2010 del Ministerio de Salud si fuera pertinente la norma que en el futuro lo reemplace o haga las veces de tal. Admisibilidad 5. Registro Sanitario Ofertado sin retiro (s) instruido(s) del Mercado del producto ofertado. Aquellas ofertas en que el registro sanitario ofertado no ha sido objeto de retiro(s) del mercado, instruido por parte de la autoridad sanitaria competente en los 12 meses anteriores a la fecha de publicación del proceso, que comprenda una o más de sus series y/o lotes. Declaración simple firmada por el representante legal o el Director Técnico, del oferente o Titular del registro sanitario ofertado, emitido a partir de la fecha publicación de la licitación declarando que el registro sanitario ofertado no presenta retiros sanitarios instruidos en los 12 meses anteriores a la fecha de publicación del proceso. (ANEXO N° 14) Cenabast estará facultada para validar la información entregada por el oferente, por los medios que estime conveniente. De constatarse que el registro sanitario ofertado ha sido objeto de retiro(s) sanitario(s) instruido(s) la oferta será declarada inadmisible. Admisibilidad 6. Ser Referente, Bioequivalente, Equivalente Terapéutico, Producto farmacéutico intercambiable o concepto indicado en normativa vigente, que lo reemplace o haga las veces de tal. Productos VIH-SIDA o los que se determinen en el ANEXO N °2. Para acreditar equivalencia terapéutica, según corresponda:
a) Si es producto CON exigencia de acreditar la condición, Bioequivalente, Equivalente Terapéutico o intercambiable, con plazo vencido: ● Documento idóneo (resolución, certificado, oficio u otro) emitido por la autoridad competente en Chile que acredite dicha condición.
b) Si es producto CON exigencia de acreditar la condición, Bioequivalente, Equivalente Terapéutico o intercambiable, con plazo vigente o si es producto SIN exigencia de acreditar la condición de Bioequivalente, Equivalente Terapéutico o intercambiable: ● Documento idóneo (resolución, certificado, oficio u otro) emitido por la autoridad competente en Chile que acredite dicha condición. ● Copia del listado de productos precalificados que se encuentra disponible en la página web de la OMS o bien documento emitido por dicha entidad (Organización Mundial de la Salud), o bien ● Documento idóneo que acredite registro en EMA, o entidades sanitarias pertenecientes a la Comunidad Europea, o entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA), Autoridad(es)Sanitaria(s) del Reino Unido o bien, ● Documento idóneo que acredite registro en FDA (EEUU) o por entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA).
c) Para acreditar condición de Referente en el país: ● Documento idóneo (resolución, certificado, oficio u otro) emitido por la autoridad competente en Chile que acredite dicha condición. Los documentos deben ser presentados en idioma inglés, español o portugués. Admisibilidad 7. Ser Referente, Bioequivalente, Equivalente Terapéutico, Producto farmacéutico intercambiable o concepto indicado en normativa vigente, que lo reemplace o haga las veces de tal. Para productos farmacéuticos con exigencia de acreditar dicho requisito, decretado por la autoridad sanitaria competente en Chile, cuyo plazo se encuentre vencido a la fecha de cierre de recepción de ofertas. Documento idóneo (resolución, certificado, oficio u otro) emitido por la autoridad competente en Chile que acredite la condición de Referente, Bioequivalente, Equivalente Terapéutico o Producto farmacéutico intercambiable. No aplica para cosméticos, desinfectantes, pesticidas, alimentos, productos farmacéuticos de uso veterinario, materias primas. Admisibilidad 8. Ser Referente, Bioequivalente, Equivalente Terapéutico, Producto farmacéutico intercambiable o concepto indicado en normativa vigente, que lo reemplace o haga las veces de tal. -Productos farmacéuticos con exigencia de acreditar este requisito decretado por la autoridad sanitaria competente en Chile, cuyo plazo se encuentre vigente a la fecha de cierre de recepción de ofertas. -Productos farmacéuticos sin exigencia de acreditar este requisito y que lo acrediten en forma voluntaria. Documento idóneo (resolución, certificado u otro) emitido por la autoridad competente en Chile que acredite la condición de producto farmacéutico Referente, Bioequivalente, Equivalente Terapéutico o Producto Intercambiable. No aplica para cosméticos, desinfectantes, pesticidas, alimentos, productos farmacéuticos de uso veterinario, materias primas. Evaluación 9. Titular del Registro Sanitario Ofertado sin retiro (s) instruido(s) del Mercado. Cada Retiro del mercado de un registro sanitario que haya sido instruido por la autoridad sanitaria competente, que afecte al titular del Registro Sanitario del producto farmacéutico ofertado, en los 12 meses anteriores a la fecha de publicación del proceso licitatorio. Declaración simple firmada por el representante legal o Director Técnico del oferente o del Titular del Registro ofertado, emitido a partir de la fecha publicación de la licitación, declarando lo(s) retiro(s) sanitario(s) instruidos que afectaron al Titular del registro sanitario ofertado en los 12 meses anteriores a la fecha de publicación del proceso licitatorio. (ANEXO N° 14) Cenabast estará facultada para revisar la información entregada por el oferente, por los medios que estime conveniente. De constatarse que la información de distribución dada por el oferente no es fidedigna, no se otorgara puntaje por este criterio a ese oferente. Evaluación 10. Ofertar presentación autorizada para venta en establecimientos tipo a y b (Envase Venta Público) Productos que se requieran para dar cumplimiento a la Ley 21.198 (Ley Cenabast), según lo informado en ANEXO N°2 Documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que respalde la presentación ofertada (Resoluciones, documentos u otros actos administrativos). Se excluye captura de pantalla GICONA del Instituto de Salud Pública de Chile y documentos en trámite o por emitir. Admisibilidad 1.2 ALIMENTOS REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICIÓN 1. Adjuntar ANEXO N°2A (Ficha técnica) Completar Ficha Técnica. Cumplir con lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/1996 y sus modificaciones). Admisibilidad 2. Resolución Sanitaria Adjuntar Resolución Sanitaria. Documento emitido por la SEREMI de Salud correspondiente que acredita autorización para elaborar, envasar, almacenar o distribuir productos alimenticios según sea el caso. Admisibilidad 3. Ficha de Especificación Técnica Adjuntar Especificaciones del producto. Documento emitido por el fabricante donde se indique fórmula e información nutricional. Admisibilidad 1.3 PRODUCTOS FARMACÈUTICOS USO VETERINARIO: REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICIÓN 1. Adjuntar ANEXO Nº2A (Ficha técnica) Completar Ficha Técnica Documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente (resoluciones, documentos u otros actos administrativos). Se excluye captura de pantalla SAG y documentos en trámite o por emitir, a excepción de las renovaciones de registro, las cuales se admitirán hasta la fecha de evaluación técnica de las ofertas. Admisibilidad 1.4 DISPOSITIVOS MÉDICOS REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICIÓN 1. Adjuntar ANEXO Nº2B (Ficha Técnica) Completar Ficha Técnica Documento vigente emitido por la Autoridad Sanitario competente, para Dispositivos Médicos con control obligatorio y Catálogos o ficha con las especificaciones técnicas del producto ofertado. Se excluye ficha técnica o listado descargado de la página web del Instituto de Salud Pública. Admisibilidad 2. Adjuntar Catálogo Enviar Catálogo del producto ofertado. Que respalde las especificaciones solicitadas en glosa de compra y cada uno de los puntos contenidos en ANEXO N°2B. Admisibilidad 3. Registro o Inscripción para productos con control obligatorio. Acreditar Inscripción ante la Autoridad Sanitaria Resolución de la Autoridad Sanitaria competente que otorga el registro o inscripción, respecto de los productos sujetos a control obligatorio, cuando corresponda, según lo establecido en el D.S.N º825/1998, del Ministerio de Salud o la norma que en el futuro la reemplace o haga las veces de tal. Se excluye listado descargado de la página web del Instituto de Salud Pública. Admisibilidad 4. Certificado de Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Adjuntar Documentación vigente que certifique el ‘Sistema de Gestión de Calidad’ del fabricante legal y de la (s) planta(s) de fabricación del producto ofertado. Para dispositivos médicos importados, este certificado se debe presentar debidamente legalizado o apostillado. El Certificado del producto ofertado, podría corresponder a uno de los siguientes:
a) Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 otorgado por Organismos Certificadores indique el fabricante legal y el sitio de fabricación del producto ofertado.
b) Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura del Mercosur (Argentina, Brasil, Uruguay, Venezuela).
c) Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, si al producto ofertado tiene un régimen diferente a Chile (Ejemplo, lágrimas artificiales) Para el caso de empresa de fabricación nacional se solicitará los siguientes certificado s de sistema de gestión de calidad de acuerdo a su clasificación de riesgo: • Para Clases I y II se aceptará un Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 9001 en el proceso productivo de producto ofertado. • Para Clase III y IV se aceptará Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 en el proceso productivo de producto ofertado. Documentos extranjeros deben ser legalizados ante el Consulado Chileno en el país de emisión de los mismos, o bien, en el país de fabricación del producto o en el país del fabricante legal, sin perjuicio de la validez aportada por el Convenio De La Apostilla. En la eventualidad de no existir consulado chileno, la gestión debe realizarse en el lugar que corresponda según lo indicado por el Ministerio de Relaciones Exteriores. Este documento deberá ser legalizado a su vez en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Chile (Artículos 17° del Código Civil y 345° del Código de Procedimiento Civil). Estos documentos deben ser presentados en idioma español, portugués o inglés. Los Certificados deben estar vigente a la fecha de cierre de recepción de ofertas. Para el caso de los documentos que no indiquen la fecha de expiración, se considerará documento vigente durante 2 años a partir desde la fecha de emisión del documento. Las legalizaciones deben estar contenidas en el mismo documento que acredita la certificación. Si de forma excepcional no se esté realizando el trámite de legalización en los países requeridos o las entidades pertinentes sólo emitan y/o publiquen documentación electrónica, se permitirá presentar documentos que cuenten con la posibilidad de comprobar electrónicamente su validez Estas excepciones deben ser debidamente fundamentadas. De acuerdo a lo señalado por el ISP en el Ord N°1376 del 16-12-2020. Admisibilidad 5. Muestra del producto ofertado. Presentar muestra correspondiente a lo solicitado en el llamado, La Muestra del producto ofertado deberá corresponder a lo solicitado en el llamado,
a) Producto unitario: Al menos 1 envase individual de origen sin alteraciones que modifiquen sus características Para el caso del envase unitario del producto ofertado, éste debe contar con rotulación desde fábrica en idioma español o inglés, en lugar visible y en forma clara. Para el caso en que el producto se deba acondicionar, se aceptaran etiqueta adhesiva que no adultere la información del fabricante, país de origen, ni registro sanitario (este último para DM regulado)
b) Unidad de despacho: Se debe presentar fotografías por todas sus caras de la unidad de despacho, esta debe contar con rotulación en idioma español o inglés, en lugar visible y en forma clara. En relación a la rotulación del producto ofertado este debe estar de acuerdo a la reglamentación sanitaria vigente, tanto en el producto unitario como en la unidad de despacho. Debe indicar, a lo menos la siguiente información: · N° de Registro del dispositivo médico, para productos regulados por el D.S. N°825/98, del Ministerio de Salud o la norma que en el futuro la reemplace o haga las veces de tal; · Nombre genérico del producto; · Calibre y dimensiones, dependiendo del dispositivo médico de que se trate; · Marca registrada, en caso de contar con ella; · Número de serie y/o número de lote de fabricación; · Método de esterilización para los productos estériles; · Leyenda o codificación “estéril” o “producto estéril”, cuando corresponda; · Libre de látex, cuando corresponda. · Fecha de Fabricación o Elaboración
- Expiración o Vencimiento; · Fabricante legal o sitio de fabricación cuando corresponda; · Importador y/o distribuidor en Chile; · Cantidad de unidades que contiene; e · Información sobre uso y conservación, · La rotulación debe cumplir con la Norma Chilena de rotulado para sustancias peligrosas según la NCh (Norma Chilena) 1411/4 Of78. · Tratándose de un producto no estéril o sin fecha de expiración o vencimiento, los rótulos de sus envases y empaques múltiples deberán señalar fecha de elaboración. · En el caso del instrumental, su marca deberá ser estampada electrolíticamente en el producto. En dispositivos médicos e insumos no factibles de marcar directamente, se exigirá a lo menos la rotulación exterior de sus envases, de acuerdo a lo dispuesto precedentemente en este Capítulo. La muestra debe ser entregada en la Oficina de Partes de Cenabast hasta las 16:00 horas del día de cierre del plazo para la recepción de ofertas. Para efectos de identificación se solicita que la muestra se acompañe en un envase cerrado, el cual no permita visualizar el contenido. En su parte exterior debe consignar el Nombre del Oferente, Código del Producto y Número de ID de la Licitación correspondiente, y en casos que el oferente presente más de una oferta debe indicar a que oferta corresponde cada muestra. Admisibilidad 6. Experiencia de Uso Acreditar experiencia de uso o compra en Chile del producto ofertado (mismas dimensiones, talla, marca, peso, o cualquier otra característica Diferenciadora). Quedan excluidos de acompañar los documentos que acrediten experiencia de uso o compra en Chile, y tampoco ser causal de inadmisibilidad, aquellos que por su naturaleza no sea posible dar cumplimiento a lo solicitado (Productos tales como T de cobre, preservativos, formularios de licencias médicas, recetas cheques. Deberá adjuntar: Para Pautas de Evaluación (ANEXO N°16): 5 pautas de Evaluación Técnica de distintos establecimientos de la Red Pública o Privada de Salud (Servicios de Salud, Hospitales, Centro de Referencia Salud, Centro de Diagnóstico Terapéutico, Centro de Salud Familiar o Clínicas Privadas entre otros establecimientos de Salud en los cuales aplique el uso del producto). Estas pautas deben incluir: ● Identificación del producto ● Marca registrada. ● Fabricante. ● País de fabricación. ● Identificación del profesional del área de la salud responsable de la Unidad Clínica en la que se desempeña (Nombre, firma, RUT, profesión) ● Datos del establecimiento (Servicio y timbre del establecimiento) ● Fecha emisión documento (Formato DD/MM/AA) ● Recomienda su uso (indicarlo) Los Documentos deberán estar emitidos dentro del período de 12 meses previos a la fecha de cierre de recepción de oferta. Solo para el caso de productos dentales podrán presentar documentos de consultorios Municipales. Evaluación Para Facturas: 3 facturas por establecimiento (fotocopia simple legible), de a lo menos 5 establecimientos de la Red Pública o Privada de Salud (Servicios de salud, Hospitales, Centro Referencia Salud, Centro Diagnóstico Terapéutico o Clínicas Privadas) con la debida recepción conforme del recinto asistencial. Los Documentos deberán estar emitidos dentro del período de 12 meses previos a la fecha de cierre de recepción de oferta. No serán consideradas Órdenes de Compra y Guías de Despacho. Solo para el caso de productos dentales podrán presentar documentos de consultorios Municipales (en atención que dichos productos son utilizados solo por APS). 7. Certificaciones ● Certificado Directiva 93/42/EEC (o Reglamento o normativa que la reemplace o haga las veces de tal) o Directiva 98/79/CE para reactivos de diagnósticos (o Reglamento o normativa que la reemplace o haga las veces de tal), otorgado por organismos certificadores que se encuentren reconocidos por la EC (European Commission) que indique el fabricante legal y el sitio de fabricación del producto ofertado. ● FDA (CFG Certificate of Foreign Government) o certificado de libre venta marcado CE emitido por la autoridad competente del país de fabricación, que indique el fabricante legal, sitio de fabricación y que el dispositivo pueda ser comercializado en dicho país y pueda ser exportado. En caso de que se realice compra agrupadas de productos, el Certificado de Libre Venta debe contener todos los productos solicitados en la agrupación. Documentos extranjeros deben ser legalizados ante el Consulado Chileno en el país de emisión de los mismos, o bien, en el país de fabricación del producto o en el país del fabricante legal, sin perjuicio de la validez aportada por el Convenio De La Apostilla. En la eventualidad de no existir consulado chileno, la gestión debe realizarse en el lugar que corresponda según lo indicado por el Ministerio de Relaciones Exteriores. Este documento deberá ser legalizado a su vez en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Chile (Artículos 17° del Código Civil y 345° del Código de Procedimiento Civil). Estos documentos deben ser presentados en idioma español, portugués o inglés. Los Certificados deben estar vigente a la fecha de cierre de recepción de ofertas. Las legalizaciones deben estar contenidas en el mismo documento que acredita la certificación. * Para el caso de los documentos que no indiquen la fecha de expiración, se considerará documento vigente durante 2 años a partir desde la fecha de emisión. Si de forma excepcional no se esté realizando el trámite de legalización en los países requeridos o las entidades pertinentes sólo emitan y/o publiquen documentación electrónica, se permitirá presentar documentos que cuenten con la posibilidad de comprobar electrónicamente su validez Estas excepciones deben ser debidamente fundamentadas. De acuerdo a lo señalado por el ISP en el Ord N°1376 del 16-12-2020. ● Certificado revisión antecedentes por parte de la Autoridad Sanitaria chilena, o (Se considerará documento vigente durante 2 años a partir desde la fecha de emisión.) Evaluación 8. Inscripción voluntaria Adjuntar documento que acredite Inscripción de la Empresa oferente en la entidad regulatoria de Chile. Inscripción de empresa fabricante, exportadora, importadora y distribuidora de Dispositivos Médicos e Insumos, emitido por la Autoridad Sanitaria chilena. Evaluación 1.5 INSUMOS REQUISITOS COMPRENDE DOCUMENTOS ANEXOS CONDICIÓN 1. Adjuntar ANEXO Nº2B (Ficha técnica) Completar Ficha Técnica Catálogos o ficha con las especificaciones técnicas del producto ofertado. Admisibilidad 2. Adjuntar Catálogo Enviar Catálogo del producto ofertado. Que respalde las especificaciones solicitadas en glosa de compra y cada uno de los puntos contenidos en ANEXO N°2B. Admisibilidad 3. Muestra del producto ofertado. Presentar muestra correspondiente a lo solicitado en el llamado, La Muestra del producto ofertado deberá corresponder a lo solicitado en el llamado,
a) Producto unitario: Al menos 1 envase individual de origen sin alteraciones que modifiquen sus características Para el caso del envase unitario del producto ofertado, éste debe contar con rotulación desde fábrica en idioma español o inglés, en lugar visible y en forma clara. Para el caso en que el producto se deba acondicionar, se aceptaran etiqueta adhesiva que no adultere la información del fabricante, país de origen.
b) Unidad de despacho: Se debe presentar fotografías por todas sus caras de la unidad de despacho, esta debe contar con rotulación en idioma español o inglés, en lugar visible y en forma clara. En relación a la rotulación del producto ofertado este debe estar de acuerdo a la reglamentación vigente, tanto en el producto unitario como en la unidad de despacho. Debe indicar, a lo menos la siguiente información: · Nombre genérico del producto; · Calibre y dimensiones, dependiendo del dispositivo médico de que se trate; · Marca registrada, en caso de contar con ella; · Número de serie y/o número de lote de fabricación; · Método de esterilización para los productos estériles; · Leyenda o codificación “estéril” o “producto estéril”, cuando corresponda; · Libre de látex, cuando corresponda. · Fecha de Fabricación o Elaboración
- Expiración o Vencimiento; · Fabricante legal o sitio de fabricación cuando corresponda; · Importador y/o distribuidor en Chile; · Cantidad de unidades que contiene; e · Información sobre uso y conservación, · La rotulación debe cumplir con la Norma Chilena de rotulado para sustancias peligrosas según la NCh (Norma Chilena) 1411/4 Of78. · Tratándose de un producto no estéril o sin fecha de expiración o vencimiento, los rótulos de sus envases y empaques múltiples deberán señalar fecha de elaboración. · En el caso del instrumental, su marca deberá ser estampada electrolíticamente en el producto. En dispositivos médicos e insumos no factibles de marcar directamente, se exigirá a lo menos la rotulación exterior de sus envases, de acuerdo a lo dispuesto precedentemente en este Capítulo. La muestra debe ser entregada en la Oficina de Partes de Cenabast hasta las 16:00 horas del día de cierre del plazo para la recepción de ofertas. Para efectos de identificación se solicita que la muestra se acompañe en un envase cerrado, el cual no permita visualizar el contenido. En su parte exterior debe consignar el Nombre del Oferente, Código del Producto y Número de ID de la Licitación correspondiente, y en casos que el oferente presente más de una oferta debe indicar a que oferta corresponde cada muestra. Admisibilidad 4. Experiencia de Uso Acreditar experiencia de uso o compra en Chile del producto ofertado (mismas dimensiones, talla, marca, peso, o cualquier otra característica Diferenciadora). Quedan excluidos de acompañar los documentos que acrediten experiencia de uso o compra en Chile, y tampoco ser causal de inadmisibilidad, aquellos que por su naturaleza no sea posible dar cumplimiento a lo solicitado (Productos tales como T de cobre, preservativos, formularios de licencias médicas, recetas cheques. Deberá adjuntar: Para Pautas de Evaluación (ANEXO N°16): 5 pautas de Evaluación Técnica de distintos establecimientos de la Red Pública o Privada de Salud (Servicios de Salud, Hospitales, Centro de Referencia Salud, Centro de Diagnóstico Terapéutico o Clínicas Privadas entre otros). Estas pautas deben incluir: ● Identificación del Producto ● Marca Registrada. ● Fabricante. ● País de Fabricación. ● Identificación del Profesional del área de la salud responsable de la Unidad Clínica en la que se desempeña (Nombre, firma, RUT, profesión) ● Datos del establecimiento (Servicio y timbre del establecimiento) ● Fecha emisión documento (Formato DD/MM/AA) ● Recomienda su uso (indicarlo) Los Documentos deberán estar emitidos dentro del período de 12 meses previos a la fecha de cierre de recepción de oferta. Solo para el caso de productos dentales podrán presentar documentos de consultorios Municipales. Evaluación Para Facturas: 3 facturas por establecimiento (fotocopia simple legible), de a lo menos 5 establecimientos de la Red Pública o Privada de Salud (Servicios de salud, Hospitales, Centro Referencia Salud, Centro Diagnóstico Terapéutico o Clínicas Privadas) con la debida recepción conforme del recinto asistencial. Los Documentos deberán estar emitidos dentro del período de 12 meses previos a la fecha de cierre de recepción de oferta. No serán consideradas Órdenes de Compra y Guías de Despacho. Solo para el caso de productos dentales podrán presentar documentos de consultorios Municipales. 5. Certificado de Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Adjuntar Documentación vigente que certifique el ‘Sistema de Gestión de Calidad’ del fabricante legal y de la (s) planta(s) de fabricación del producto ofertado. Para insumos importados, este certificado se debe presentar debidamente legalizado o apostillado. Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 9001 otorgado por Organismos Certificadores donde el alcance sea específico para el proceso productivo del producto ofertado y que se indique el fabricante legal y el sitio de fabricación de dicho producto. Documentos extranjeros deben ser legalizados ante el Consulado Chileno en el país de emisión de los mismos, o bien, en el país de fabricación del producto o en el país del fabricante legal, sin perjuicio de la validez aportada por el Convenio De La Apostilla. En la eventualidad de no existir consulado chileno, la gestión debe realizarse en el lugar que corresponda según lo indicado por el Ministerio de Relaciones Exteriores. Este documento deberá ser legalizado a su vez en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Chile (Artículos 17° del Código Civil y 345° del Código de Procedimiento Civil). Estos documentos deben ser presentados en idioma español, portugués o inglés. Los Certificados deben estar vigente a la fecha de cierre de recepción de ofertas. Las legalizaciones deben estar contenidas en el mismo documento que acredita la certificación. * Para el caso de los documentos que no indiquen la fecha de expiración, se considerará documento vigente durante 2 años a partir desde la fecha de emisión. Si de forma excepcional no se esté realizando el trámite de legalización en los países requeridos o las entidades pertinentes sólo emitan y/o publiquen documentación electrónica, se permitirá presentar documentos que cuenten con la posibilidad de comprobar electrónicamente su validez Estas excepciones deben ser debidamente fundamentadas. De acuerdo a lo señalado por el ISP en el Ord N°1376 del 16-12-2020. Evaluación Incorporación automática de normas sanitarias: Se entenderá incorporada a estas Bases a contar de la entrada en vigencia del respectivo acto administrativo, las modificaciones o nuevas exigencias técnicas que establezcan los decretos del Ministerio de Salud y las circulares o resoluciones del Instituto de Salud Pública de Chile o quién haga de tal y en los casos que corresponda, el Ministerio de Agricultura.